ADI宣佈Sensinel心肺管理系統獲得美國FDA 510(k)認證

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Analog Devices, Inc. (Nasdaq: ADI)宣佈,ADI 的Sensinel心肺管理(CPM)系統已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA) 510(k)認證,並已正式上市。此款精巧型穿戴式裝置為一非侵入式遠端系統管理系統,可監測心肺生理數據,協助心臟衰竭等慢性疾病管理。這是ADI成立59年以來首次獲得FDA認證。

ADI數位醫療健康資深副總裁Patrick O’Doherty表示:「自公司創立以來,ADI持續致力於加速突破性創新,運用創新產品豐富人們的生活。透過整合的穿戴式生命體徵監測和訊號處理領域的先進技術,以及由心臟病專家指導設計的演算法,我們成功研發出Sensinel CPM系統,而能精準評估充血性心臟衰竭患者的每日健康狀況。此款以服務為導向的創新產品,不僅可能為ADI開闢數十億美元的全新市場,並能提升患者護理效果,優化臨床醫生的工作流程,及有效降低醫療成本。」

目前美國有超過600萬人罹患心臟衰竭,預計至2030年,此一數字將增至近800萬人。¹ 目前,美國每一年在心臟衰竭的醫療開銷約300億美元,預計至2030年時此項費用更將攀升至近700億美元,¹ 其中住院治療費用約佔80%。¹ 以往推出的一些監測類似健康指標的解決方案已被證明能夠降低住院率。然而,這些解決方案若非侵入式,就是監測的數據不夠精準和具體,而無法在臨床上產生明顯影響。準確即時的數據可使醫療團隊提前預測並進行干預,進而避免患者因心臟衰竭而需負擔昂貴的住院治療費用。

Sensinel CPM系統是針對心臟衰竭等心肺疾病管理的新一代解決方案,其具備一系列生理指標監測功能,可輔助醫護團隊更早、更有效、更精準於遠端系統管理慢性疾病。患者可自行佩戴ADI Sensinel CPM穿戴式裝置,在家庭護理環境下只需佩戴三到五分鐘。佩戴後,裝置會採集患者的心肺健康數據,並透過蜂巢式鏈路將數據自動上傳至ADI的Sensinel CPM雲端平台(無需患者自備網路連接),並利用ADI的Sensinel CPM智慧演算法在雲端進行進一步分析處理。

美國紐約市西奈山莫寧賽德醫院(Mount Sinai Morningside)心臟科主任Sean Pinney博士表示:「對於臨床醫生而言,儘早發現患者的生理變化是避免患者因心臟衰竭入院治療的關鍵。ADI 的Sensinel CPM系統為一高度精準、可重複且可靠的解決方案,有助於提升我們對病症發展的預見性,進而提供患者更好的護理協助。」

ADI院士暨醫療產品管理總監Venu Gopinathan博士表示:「在管理心臟衰竭等慢性疾病時,及早調整治療措施以控制病情、避免住院是非常重要的。目前其他一些非侵入式解決方案無法提供足夠具體的數據,不能滿足臨床醫生有效進行早期干預的需求。ADI所研發的新型心肺管理系統可無縫融入護理工作流程,透過多種生理指標測量協助醫護團隊儘早作出準確的臨床決策,同時避免資訊超載。」

ADI的 Sensinel CPM系統現已上市。更多資訊請瀏覽:sensinel.analog.com/。

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